河北省人民政府办公厅关于印发河北省整顿和规范药品医疗器械市场

《河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年九月二十五日

河北省整顿和规范药品

医疗器械市场秩序专项行动实施方案

为进一步规范全省药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，保障人民群众用药用械安全有效，根据《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，全面整顿和规范药械研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全省医药经济健康有序发展。

二、工作重点与主要目标

（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）主要目标：通过专项行动，使药械注册申报中弄虚作假等违法违规行为受到惩处；
行业自律水平有较大提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；
违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；
药械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快解决药械生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题，确保药械规范生产和上市质量，人民群众使用药械安全感普遍增强。

三、主要工作任务

全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。

（一）加强对药械研制环节的监管，打击虚假申报行为。

1?币砸┢飞瓯ㄗ柿系恼媸敌院涂煽啃晕?主要内容，组织药品注册申请企业对申报行为进行自查自纠，对不符合要求的品种，由企业主动撤回申请。在企业自查自纠的基础上，食品药品监管部门要组织现场核查人员，对企业确认上报的品种进行抽查。重点加强对申报化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全风险较大品种的注册申请的审查，加强对原辅料合法来源的审查。特别是2006年6月以后受理的注册申请，要严格按要求进行现场核查。对发现申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违规情况，应立即责令企业撤回申请，并记入不良记录。对弄虚作假的企业，要依法严厉查处。认真清理和规范药品批准文号，自2006年9月1日起组织开展全省药品生产批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数，为依法开展药品再注册工作奠定基础。

2?倍砸┪锪俅睬把芯靠?发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

3?惫娣兑搅破餍底⒉嵘瓯ㄖ刃颍?清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报和在审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。

（二）加强对药械生产环节的监管，对药品GMP的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。

1?辈捎梅尚屑觳楹透?踪检查等方式，对省内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。重点检查注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录和跟踪检查中发现问题的生产企业，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；
对不符合药品GMP认证规定的，依法收回GMP认证证书；
情节严重的，依法吊销药品生产许可证。各级食品药品监管部门要进一步完善监督检查运行机制，认真落实监督管理工作制度。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，按照有关法律法规规定追究监管部门及有关人员责任。

2?奔哟蠖晕淳?批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。

3?备骷妒称芬┢芳喙懿棵乓?组织医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况。在企业自查自纠的基础上，对辖区内有投诉举报、存在安全隐患、严重失信、列入重点监管对象的医疗器械生产企业进行重点抽查。对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业的开办条件符合性和质量体系运行情况进行全面检查；
对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

（三）加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。

1?奔忧慷砸┢肪?营企业GSP认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定查处。

2?奔哟蠖苑⒉夹榧俟愀妗⑷褐谕端叨嗪陀兄柿恳?患品种的抽验力度；
加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；
继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3?背浞掷?用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。

（四）加强对药械使用环节的监管，提高临床合理用药水平。

1?蓖平?医疗机构药品规范管理，规范医疗机构处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；
严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2?倍曰?学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品和医疗器械不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。

3?弊橹?检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。

4?惫娣兑搅苹?构使用医疗器械行为，对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。

（五）加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。

1?毖细褚┢贰⒁搅破餍怠⒈＝∈称饭愀嫔蟛橹贫龋?提高审批透明度。加强对药械生产经营企业广告发布行为的监管。对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告发布行为，食品药品监管部门要及时向当地工商行政管理部门移送，工商行政管理部门要在30日内将查处情况以书面形式反馈给食品药品监管部门。对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。

2．新闻媒体要严格执行国家广播电视总局、国家工商行政管理总局《关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知》，所有涉及药械的广告必须取得相关审批部门的批件后严格按照批准的内容发布，其他产品不得宣传或暗示有治疗作用，不得通过药品的不良反应信息变相误导群众药品消费。

四、保障措施

（一）各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力X作用，加强对专项行动的指导和督查；
发展改革、卫生、公安、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行职责。公安部门要深挖制售假劣药械的犯罪网络，加大对制售假劣药械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要做好舆论宣传工作，加强对合理用药知识的宣传，在处置药品不良反应等突发事件中，要坚持正确的舆论导向，避免给社会稳定造成负面影响。

（三）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。进一步强化地方政府的责任，坚决排除地方保护主义的干扰，对食品药品监管等部门组织开展的各项监督检查活动要大力支持，确保全面完成专项行动的各项任务。

（四）全面清理相关技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善监管行政执法和技术支撑条件。进一步加大药械监管信息化建设投入力度，提高现代电子信息技术在药械监管工作中的应用水平，提高监管效率。

（五）推动药械行业信用体系建设，建立行业自律机制。要把本次专项行动与“八荣八耻教育”相结合、与治理商业贿赂工作相结合、与治理“一药多名”问题相结合、与建立长效监管机制相结合。

（六）进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。食品药品监管部门要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号），符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。公安部门接到食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日内按照规定进行审查，是否立案都应书面通知食品药品监管部门。不予立案的要说明理由，并退回案卷材料。对应移送的案件不移送或接到移送的案件不按照规定办理的，要追究有关责任人和直接领导的责任。

（七）加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传，形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道，曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。

五、组织机构与工作安排

(一）组织机构：省政府成立整顿和规范药械市场秩序专项行动领导小组，副省长付双建任组长，省政府副秘书长于万魁、省食品药品监管局局长张洪义为副组长，省发展改革委、省卫生厅、省公安厅、省监察厅、省工商行政管理局等部门的负责同志为小组成员。领导小组办公室设在省食品药品监管局，办公室主任由省食品药品监管副局长刘岩山担任。

（二）工作步骤：专项行动分三个阶段进行：

1?倍?员部署阶段（2006年9月）。省食品药品监管部门牵头组织召开由相关部门参加的专项工作会议，对专项行动进行动员部署。各级政府和有关部门要成立相应的组织机构，对整顿和规范药械市场秩序专项工作作出具体安排。省食品药品监管局牵头制订药械研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药械使用环节的工作方案，省工商行政管理局牵头制订整治虚假违法药械广告的工作方案。各市的实施方案和具体工作安排要抄送省食品药品监管局，牵头部门的工作安排情况要通报相关配合部门。

2?弊橹?实施阶段（2006年10月至2007年6月）。各级政府和有关部门要按照本实施方案积极开展工作。由省食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查。各市食品药品监管部门牵头组织对本地的工作情况进行抽查。

3?弊芙峤锥危?2007年7月）。各地各有关部门对专项行动工作情况进行认真总结。由省食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报省政府批准后通报全省。